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Familia Buprex
INFORMACIÓN DE INSERTO
Suspensión para administración oral.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Ibuprofeno posee propiedades analgésicas y antipiréticas, es un analgésico efectivo en caso de dolor de tipo periférico: cefaleas, odontalgias, injurias traumáticas de tejidos blandos, dismenorrea primaria y dolor postquirúrgico en intervenciones menores.
COMPOSICIÓN
BUPREX® Suspensión, contiene 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensión.
Excipientes: celulosa microcristalina, maltitol líquido (Lycasin), metil paraben, propil paraben, polisorbato 80, goma xántica, sacarina sódica, esencia de naranja, agua desmineralizada.
BUPREX® FORTE Suspensión, contiene 200 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensión.
Excipientes: azúcar granulada, goma xántica, glicerina, sorbitol 70 %, polisorbato 80, ácido cítrico, sodio benzoato, sacarina sódica, esencia de
naranja, agua purificada.
BUPREX® Gotas, contiene 40 mg de ibuprofeno por 1 ml.
Excipientes: azúcar granulada, goma xántica, glicerina, sorbitol 70 %, polisorbato 80, ácido cítrico, sodio benzoato, sacarina sódica, esencia de naranja, agua purificada.
FARMACODINÁMICA
Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa, indispensable para la síntesis de las prostaglandinas, especialmente aquellas que tienen que ver con la fiebre, dolor e inflamación.
INDICACIONES Y USO
BUPREX® suspensión pediátrica, BUPREX® FORTE suspensión y BUPREX® gotas están fundamentalmente indicados como antipiréticos y para aliviar el dolor de origen periférico. Cefalea, traumatismos osteomusculares, dolor postquirúrgico en intervenciones leves, como por ejemplo luego de curación de heridas, en la post episiotomía, en las odontalgias o en el dolor que sigue a la extracción de piezas dentales y para el alivio de los síntomas de la dismenorrea primaria
ADMINISTRACIÓN Y DOSIS RECOMENDADAS
Pediatría: La dosis usual de BUPREX® en niños es de 10 mg/kg/dosis, la cual se puede repetir hasta 3 o 4 veces al día si fuera necesario.
La reducción de la fiebre en niños de 6 meses a 12 años requiere ajustar la dosis considerando la temperatura basal. Si la temperatura basal es inferior a 39.2°C la dosis recomendada es de 5 mg/kg; si la temperatura basal es superior a 39.2°C la dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso.
MODO DE ADMINISTRACIÓN
La vía de administración es por vía oral.
FARMACOCINÉTICA
Ibuprofeno se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Administrado luego de las comidas presenta una mínima reducción en la proporción de absorción, pero no hay una disminución significativa en la cantidad total absorbida. Por otro lado, no hay interferencia en la absorción de ibuprofeno cuando se lo administra con antiácidos. El ibuprofeno se conjuga con las proteínas en un 99 %. Tiene una vida media de 1 – 2 horas. Se metaboliza y elimina en la orina; luego de 24 horas de la última dosis no se encuentran vestigios de la sustancia activa en el plasma.
CONTRAINDICACIONES
Ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la substancia, pólipos nasales, angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico o a otros agentes antiinflamatorios no esteroidales.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Al igual que otros AINES podría provocar trastornos gastrointestinales, especialmente en pacientes sensibles a los antiinflamatorios no esteroidales. Algunos pacientes podrían presentar trastornos visuales y en ese caso se recomienda descontinuar el tratamiento.
Al igual que otros AINES, puede observarse retención de líquidos y edema, por lo cual se recomienda utilizar con precaución en pacientes con descompensación cardiaca, hipertensión y en pacientes con función renal alterada. Utilizar con precaución en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes o con alteraciones de la hemostasia.
Embarazo: categoría C. El ibuprofeno está contraindicado en el tercer trimestre, debido a los efectos conocidos de los AINEs en el sistema vascular fetal (cierre prematuro del conducto arterioso)
Lactancia: Ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso en las madres lactantes.
Pediatría: se debe utilizar con precaución.
Geriatría: no se han demostrado diferencias farmacocinéticas con adultos de menor edad, sin embargo, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas y de ser necesario realizar reajustes de dosis.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: normalmente BUPREX® no afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, se debe considerar la posibilidad de que determinadas reacciones adversas de escasa incidencia, como somnolencia o mareo, pudieran interferir el correcto desarrollo de estas actividades.
INTERACCIONES
Ibuprofeno interacciona con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado a aspirina o similares puesto que el efecto antiinflamatorio final es menor.
Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan: trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación aguda, los síntomas que se pueden presentar son náusea, vómito, vértigo y, en raras ocasiones, pérdida de conciencia.
El tratamiento de la sobredosificación consiste en vaciado del estómago mediante inducción al vómito o lavado gástrico en la primera hora tras la ingesta, alcalinización de la orina y diuresis forzada para facilitar la eliminación y administración de carbón activado para reducir la absorción.
VIDA ÚTIL
BUPREX® suspensión pediátrica 36 meses.
BUPREX® FORTE suspensión y BUPREX® gotas 24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura menor a 30 °C, protegido de la luz y la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
BUPREX® suspensión pediátrica de 100 mg/5 ml (Ibuprofeno), frasco x 120 ml + jeringa dosificadora. Registro Sanitario en Ecuador:
01295-MAC-1-05-11.
BUPREX® FORTE suspensión de 200 mg/ 5 ml (Ibuprofeno), frasco x 120 ml + jeringa dosificadora. Registro Sanitario en Ecuador: 02490-MAC-03-03.
BUPREX® Gotas de 40 mg/ml (Ibuprofeno), frasco x 30 ml + gotero. Registro Sanitario en Ecuador: 02491-MAC-03-03.
Elaborado por Laboratorios LIFE C.A., Juan Galarza Oe2-22 y Av. de la Prensa, Quito – Ecuador
Cápsulas de gelatina blanda de 200 mg y 400 mg de Ibuprofeno.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal que actúa inhibiendo la ciclooxigenasa y por lo tanto inhibe la síntesis de prostaglandinas, que tienen que ver con la fiebre, el dolor y la inflamación.
COMPOSICIÓN
BUPREX FLASH® 200 mg cápsulas de gelatina blanda contiene 200 mg de Ibuprofeno.
Excipientes: Hidróxido de potasio, agua purificada, polietilenglicol.
BUPREX FLASH® 400 mg cápsulas de gelatina blanda contiene 400 mg de Ibuprofeno.
Excipientes: Hidróxido de potasio, agua purificada, polietilenglicol.
FARMACODINÁMICA
El mecanismo de acción de Ibuprofeno consiste en inhibir en forma potente la actividad de la ciclooxigenasa y, con ello, inhibe la síntesis de las prostaglandinas causantes del dolor, de la fiebre y de la inflamación. La acción del Ibuprofeno es muy
eficiente y se cumple tanto a nivel central como periférico.
INDICACIONES Y USO
BUPREX FLASH® cápsulas de gelatina blanda, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor
causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades
dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue.
ADMINISTRACIÓN Y DOSIS RECOMENDADAS
BUPREX FLASH® cápsulas de gelatina blanda, está recomendado para adultos y niños mayores de 15 años con una dosis de 200 a 400 mg hasta cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades. No debe administrarse por más de 2 – 3 días a menos que exista prescripción y vigilancia médica directa.
Si los síntomas persisten consulte a su médico.
MODO DE ADMINISTRACIÓN
La vía de administración es solamente por vía oral.
FARMACOCINÉTICA
Las cápsulas de gelatina blanda especialmente diseñadas de BUPREX FLASH® permiten ventajas importantes como:
• Una deglución más fácil (un 40% de las personas, de acuerdo a encuestas de preferencia, refieren dificultad en deglutir sólidos orales convencionales).
• Un tránsito esofágico más rápido (el tránsito esofágico puede durar hasta 20 segundos debido a las características
antiadherentes de la gelatina), y
• Una absorción acelerada y muy eficiente debido a que el principio activo se encuentra en forma líquida inmediatamente
disponible para la absorción (los comprimidos convencionales, en cambio, deben primero disgregarse y luego disolverse
como pasos previos a la absorción del principio activo).
• La absorción se puede completar en 0.6 horas.
• Estudios de disolución con nuestro Ibuprofeno en cápsulas de gelatina blanda demuestran que, a los 10 minutos, se libera el 100% del principio activo, mientras que comprimidos con sistemas avanzados de desintegración liberan el 90% del
principio activo recién a los 30 minutos (se puede colocar una figura).
Con estas características, una de las ventajas más importantes de BUPREX FLASH® es que el efecto analgésico se potencializa y el alivio del dolor, inflamación y fiebre se alcanza más rápido.
Desde el punto de vista de la seguridad, las cápsulas de gelatina blanda de BUPREX FLASH® evitan una permanencia prolongada del medicamento en el esófago anulando los eventos adversos a este nivel (se debe tener en cuenta en este punto que la ERGE con esofagitis es altamente prevalente).
Por otra parte, los excipientes empleados en la fabricación de las cápsulas de gelatina blanda son naturales, de origen vegetal, y no existe azúcares como glucosa o lactosa. Las personas con intolerancia o restricción para el consumo de estas sustancias pueden tomar cápsulas blandas con seguridad.
El sellado hermético de las cápsulas de gelatina blanda protege al principio activo de la contaminación con partículas externas, oxidación, luz, humedad y contaminación microbiana, aún bajo condiciones climáticas adversas.
Dentro de los aspectos relacionados con comodidad y cumplimiento, son ventajas de las cápsulas blandas de BUPREX FLASH® la ausencia de sabores u olores desagradables y la fácil deglución.
CONTRAINDICACIONES
BUPREX FLASH® cápsulas de gelatina blanda, no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Ibuprofeno o a otros agentes antiinflamatorios no esteroidales.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Como con cualquier otro antiinflamatorio no esteroidal, existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, descompensación de hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o enfermedad de arterias coronarias, o enfermedad renal.
En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, Ibuprofeno debe utilizarse con precaución. Embarazo. Ibuprofeno está ubicado dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo y está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
Lactancia. Ibuprofeno no se recomienda en las madres lactantes.
Pediatría. Se debe utilizar con precaución.
Geriatría. No se han demostrado diferencias farmacocinéticas con adultos de menor edad, sin embargo, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas y de ser necesario realizar reajustes de dosis.
Capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria. Normalmente BUPREX FLASH® no afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, se debe considerar la posibilidad de que determinadas reacciones adversas de escasa incidencia, como somnolencia o mareo, pudieran interferir el correcto desarrollo de estas actividades.
INTERACCIONES
Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar Ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y
antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
EFECTOS ADVERSOS
Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación aguda, los síntomas que se pueden presentar son náusea, vómito, vértigo y, en raras ocasiones, pérdida de conciencia. El tratamiento de la sobredosificación consiste en vaciado del estómago mediante
inducción al vómito o lavado gástrico en la primera hora tras la ingesta, alcalinización de la orina y diuresis forzada para facilitar la eliminación y administración de carbón activado para reducir la absorción.
VIDA ÚTIL
22 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura menor a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
PRESENTACION COMERCIAL
• BUPREX FLASH® 200 mg cápsulas (Ibuprofeno), caja x 2, 3, 4, 6, 9, 10, 20, 30, 40, 48, 100, 400, 500, 1000 cápsulas.
Registro Sanitario en Ecuador No. 24.059-1-09-11.
• BUPREX FLASH® 400 mg cápsulas (Ibuprofeno), caja x 2, 3, 4, 6, 9, 10, 20, 30, 40, 48, 100, 400, 500, 1000 cápsulas.
Registro Sanitario en Ecuador No. 24.060-1-08-11.
Elaborado para Laboratorios LIFE C.A., Quito – Ecuador
por Gelcaps Exportadora de México S.A. de C.V. Ciudad de México – México
